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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2025年第107号
为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予发布,自2026年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年64号)同时废止。
特此公告。
附件:医疗器械生产质量管理规范
国家药监局
2025年11月4日
国家药品监督管理局2025年第107号公告附件.doc