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关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告
2022年第86号
为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署,支持药物研发,促进医药产业发展,决定暂行延长药品注册申请补充资料时限,现公告如下:
一、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》,但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请,补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。
二、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》,尚在补充资料时限内的药品注册申请,补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。
三、 对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请,补充资料时限延长为160个工作日。
特此公告。
国家药监局
2022年10月14日