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国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告
2021年第26号
为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年4月1日
附件1:已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)