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国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构
能力建设指导原则的通知
国药监科外〔2019〕36号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》(建标188-2017)等文件要求,为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》,现予以印发。
国家药监局
2019年8月22日
附件:医疗器械检验检测机构能力建设指导原则