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国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告
(2024年第38号)
为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安全风险,提高服务水平。
特此通告。
附件:
1.境内生产药品再注册申报程序
2.境内生产药品再注册申报资料要求
国家药监局
2024年10月11日
国家药品监督管理局2024年第38号通告附件1.docx
国家药品监督管理局2024年第38号通告附件2.docx