兽药产品批准文号管理办法第八条

第八条

申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业农村部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)标签和说明书样本一式二份; (三)所提交样品的自检报告一式一份; (四)产品的生产工艺、配方等资料一式一份; (五)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。 提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取,并加贴封签。 农业农村部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。