兽药产品批准文号管理办法第十一条

第十一条

第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医主管部门提交下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份; (二)标签和说明书样本一式二份; (三)产品的生产工艺、配方等资料一式二份; (四)《现场核查申请单》一式二份。 省级人民政府兽医主管部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的,应当与申请人商定现场核查时间,并自商定的现场核查日期起5个工作日内组织完成现场核查;核查结果符合要求的,当场抽取三批样品,加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。 省级人民政府兽医主管部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业农村部。 农业农村部自收到省级人民政府兽医主管部门审查意见之日起5个工作日内,将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。