新兽药研制管理办法第八条

第八条

申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料: (一)《新兽药临床试验申请表》一份; (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性; (三)属于其他新兽药临床试验,还应当提供符合《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料; (四)委托试验合同书正本一份; (五)本办法第四条规定的有关资料一份; (六)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。 属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。 属于其他新兽药临床试验,还应当提供符合《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。