涉及人的生物医学研究伦理审查办法第四十六条

第四十六条

医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分: (一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的; (二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的; (三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的; (四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的; (五)未按照规定进行备案的; (六)其他违反本办法规定的情形。