关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第四十六条

第四十六条

医疗卫生机构的研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分:

(一)研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的;

(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的;

(三)违反知情同意相关规定开展研究的;

(四)未及时提交相关研究报告的;

(五)未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的;

(六)其他违反本办法规定的情形。

其他机构按照行政隶属关系,由其上级主管部门处理。