关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第三十九条

第三十九条

国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。

县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

主要监督检查以下内容:

(一)机构是否按照要求设立伦理审查委员会,并进行备案;

(二)机构是否为伦理审查委员会提供充足经费,配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作;

(三)伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制;

(四)伦理审查委员会是否建立伦理审查制度;

(五)伦理审查内容和程序是否符合要求;

(六)审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息;

(七)伦理审查结果执行情况;

(八)伦理审查文档管理情况;

(九)伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况;

(十)其他需要监督检查的相关内容。

各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有效机制,加强工作会商与信息沟通。