关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第三十八条

第三十八条

研究过程中发生下列情形时,研究者应当再次获取研究参与者的知情同意:

(一)与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的;

(二)与研究相关的风险实质性提高或者增加的;

(三)研究参与者民事行为能力等级提高的。