关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第三十六条

第三十六条

知情同意书应当包括以下内容:

(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;

(二)研究者基本信息及研究机构资质;

(三)研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处,以及可能给研究参与者带来的不适和风险;

(四)对研究参与者的保护措施;

(五)研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式,是否进行共享和二次利用,以及保密范围和措施;

(六)研究参与者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;

(七)研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项;

(八)研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式;

(九)研究的时间和研究参与者的人数;

(十)研究结果是否会反馈研究参与者;

(十一)告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险;

(十二)涉及人的生物样本采集的,还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用(包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用)、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。