关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第三十三条

第三十三条

研究者开展研究前,应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时,研究者应当获得其口头知情同意,并有录音录像等过程记录和证明材料。