关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第三十一条

第三十一条

以下情形可以适用简易程序审查的方式:

(一)研究风险不大于最小风险的研究;

(二)已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;

(三)已批准研究的跟踪审查;

(四)多机构开展的研究中,参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查,并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。

简易程序审查过程中,出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的,应调整为会议审查。