关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第二十五条

第二十五条

对已批准实施的研究,研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件,方案偏离、暂停、终止,研究完成等各类报告。

伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

(一)是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告;

(二)研究过程中是否擅自变更研究内容;

(三)是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息;

(四)是否需要暂停或者提前终止研究;

(五)其他需要审查的内容。

跟踪审查的时间间隔不超过12个月。