关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知第十九条

第十九条

伦理审查委员会收到申请材料后,应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容:

(一)研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求;

(二)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求;

(三)研究方案是否科学、具有社会价值,并符合伦理原则的要求;中医药研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验;

(四)研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

(五)知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂,获得知情同意的过程是否合规、恰当;

(六)研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分;

(七)研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平;

(八)是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利,告知退出研究后的影响、其他治疗方法等;

(九)研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿;研究参与者参加研究受到损害时,给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法;

(十)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受研究有关问题的咨询;

(十一)对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;

(十二)研究是否涉及利益冲突;

(十三)研究是否涉及社会敏感的伦理问题;

(十四)研究结果是否发布,方式、时间是否恰当;

(十五)需要审查的其他重点内容。