市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告第三十一条

第三十一条

企业应当设立下列原料控制要求:

(一)建立原料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商(生产企业、经销商或进口商)的确定及变更应进行质量安全评估,并经食品安全管理机构批准后方可采购。进口食品原料、食品添加剂的境外生产企业及其进口商应在海关(或出入境检验检疫部门)定期公布的备案名单中。对食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的审核至少应包括:供应商的资质证明文件、质量标准、产品合格证明;采购进口食品原料、食品添加剂的,还应审核进口商(含国内经销商)的相关证明文件(如授权委托书等);如进行现场质量体系审核的,还应包括现场质量体系审核报告。食品安全管理机构应定期组织对蛋白质(包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等)、脂肪(脂肪酸)、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核。应与采购的主要食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议,明确双方所承担的质量安全责任。

(二)建立原料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求,并经验收合格后方可使用。直接进入干混合工序(无后续灭菌/杀菌工艺的)的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求;大豆原料应彻底灭酶(或在生产过程中灭酶),保证脲酶活性为阴性。生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的食品原料和食品添加剂不应含有谷蛋白,加入的淀粉应经过预糊化处理;不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料;生产0—6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,应使用灰分≤1.5%的乳清粉,或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

(三)建立原料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存,避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等,并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性,并与进货查验(或检验)信息相对应,确保其使用情况可进行有效追溯。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品;验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。含有过敏原的食品原料、食品添加剂应分区域或分库贮存,明确标识,避免交叉污染与误用。食品添加剂(包括营养强化剂)应由专人管理,专库或专区存放,并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录其进货查验和使用情况。

(四)制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品领用记录,领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料,应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。

(五)保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。如采用计算机管理系统替代物理隔离对物料进行管控,则该方法应具有等同的安全(可控性)性,并参考GB 29923附录A的要求提供相应的评估报告。

(六)制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)的相关规定。生产液体产品时,与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得(如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法),以确保满足产品质量和工艺的要求。