市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告第二十七条

第二十七条

企业应当配备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员(包括研发人员、检验人员等),并符合下列要求:

(一)应当设立独立的食品安全管理机构,明确食品安全管理职责,负责按照GB 29923的要求建立、实施和持续改进生产质量管理体系。

(二)企业负责人应当组织落实食品安全管理制度,对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理机构负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历,以及5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和管理经验,掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识,了解应承担的法律责任和义务,且经专业理论和实践培训合格,可独立行使食品安全管理职权,承担产品出厂放行责任,确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。

(三)食品安全管理人员应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历,或专科以上学历并具有3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。应经过培训并考核合格。经考核不具备食品安全管理能力的,不得上岗。

(四)食品安全技术人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历,或专科以上学历并具有3年及以上相关工作经历。

从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历,或者具有3年及以上相关检测工作经历,经专业理论和实践培训,具备相应检测和仪器设备操作能力,考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历,并具有3年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少有2人具有独立检验的能力。

专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历,掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

(五)生产管理部门负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历,3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验;或专科以上学历,具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程,可按照技术文件进行生产,可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。