医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第七条

第七条

医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料: (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1); (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告; (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件; (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见; (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级); 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任; (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格; (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案); (八)主要配制设备、检测仪器目录; (九)制剂配制管理、质量管理文件目录。