医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第五十五条

第五十五条

本办法自2005年6月1日起施行。 附件:1.医疗机构制剂许可证申请表 2.《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码 3.《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则 4.医疗机构中药制剂委托配制申请表 附件1: 登记编号: 医疗机构制剂许可证申请表 申请单位: (公章) 填报日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填写说明 一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。 二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。 三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。 五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。 六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。 七、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。 注:填写空间不够,可另加附页。 注:填写空间不够,可另加附页。 附件2: 《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称十年号十四位数字顺序号十大写字母。 大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。 二、代码释义 H:化学药 Z:中成药 Q:其他 例如:*20050001H *20050002HZ 附件3: 《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则 《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型: 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。 外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。 附件4: 登记编号: 医疗机构中药制剂委托配制申请表 申请单位: (公章) 地 址: 联 系 人: 电 话: 受理日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局制