医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第三十三条

第三十三条

申请制剂委托配制应当提供以下资料: (一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4); (二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件; (三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件; (四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺; (五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样; (六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标; (七)委托配制合同; (八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 委托配制申请续展应当提供以下资料: (一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件; (二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件; (三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》; (四)前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结; (五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。