保健食品注册与备案管理办法第三十三条

第三十三条

申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料: (一)改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料; (二)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料; (三)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告; (四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告; (五)改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。