医疗器械召回管理办法第三十一条

第三十一条

医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款: (一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的; (二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的; (三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的; (四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。