医疗器械召回管理办法第十三条

第十三条

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。