医疗器械召回管理办法第十二条

第十二条

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括: (一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求; (二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; (三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因; (四)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (五)对人体健康造成的伤害程度; (六)伤害发生的概率; (七)发生伤害的短期和长期后果; (八)其他可能对人体造成伤害的因素。