药物非临床研究质量管理规范第八条

第八条

研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况,以保证研究的运行管理符合本规范要求。 质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面: (一)保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本,并及时获得主计划表的副本; (二)审查试验方案是否符合本规范的要求,审查工作应当记录归档; (三)根据研究的内容和持续时间制定检查计划,对每项研究实施检查,以确认所有研究均按照本规范的要求进行,并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等; (四)定期检查研究机构的运行管理状况,以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行; (五)对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果; (六)以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果,对于多场所研究,分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人,以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员; (七)审查总结报告,签署质量保证声明,明确陈述检查的内容和检查时间,以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者(多场所研究情况下)的日期,以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果,真实全面地反映研究的原始数据; (八)审核研究机构内所有现行标准操作规程,参与标准操作规程的制定和修改。