药物非临床研究质量管理规范第六条

第六条

研究机构的工作人员至少应当符合下列要求: (一)接受过与其工作相关的教育或者专业培训,具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力; (二)掌握本规范中与其工作相关的要求,并严格执行; (三)严格执行与所承担工作有关的标准操作规程,对研究中发生的偏离标准操作规程的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告; (四)严格执行试验方案的要求,及时、准确、清楚地记录原始数据,并对原始数据的质量负责,对研究中发生的偏离试验方案的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告; (五)根据工作岗位的需要采取必要的防护措施,最大限度地降低工作人员的安全风险,同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或者放射性污染; (六)定期进行体检,出现健康问题时,为确保研究的质量,应当避免参与可能影响研究的工作。