药物非临床研究质量管理规范第四十九条

第四十九条

委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者,对用于申报注册的研究资料负责,并承担以下责任: (一)理解本规范的要求,尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求; (二)委托非临床安全性评价研究前,通过考察等方式对研究机构进行评估,以确认其能够遵守本规范的要求进行研究; (三)在研究开始之前,试验方案应当得到委托方的认可; (四)告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息,以确保研究机构采取必要的防护措施,避免人身健康和环境安全的潜在风险; (五)对受试物和对照品的特性进行检测的工作可由委托方、其委托的研究机构或者实验室完成,委托方应当确保其提供的受试物、对照品的特性信息真实、准确; (六)确保研究按照本规范的要求实施。