药物非临床研究质量管理规范第四十七条

第四十七条

对于质量容易变化的档案,如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等,应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据,应当建立数据备份与恢复的标准操作规程,以确保其安全性、完整性和可读性,其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。