药物非临床研究质量管理规范第四十五条

第四十五条

档案的保存期限应当满足以下要求: (一)用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年; (二)未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年; (三)其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。