药物非临床研究质量管理规范第四十三条

第四十三条

其他不属于研究档案范畴的资料,包括质量保证部门所有的检查记录及报告、主计划表、工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、获准资质、岗位描述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料、研究机构的人员组织结构文件、所有标准操作规程的历史版本文件、环境条件监测数据等,均应当定期归档保存。应当在标准操作规程中对具体的归档时限、负责人员提出明确要求。