药物非临床研究质量管理规范第三十八条

第三十八条

质量保证检查可分为三种检查类型: (一)基于研究的检查,该类检查一般基于特定研究项目的进度和关键阶段进行; (二)基于设施的检查,该类检查一般基于研究机构内某个通用设施和活动(安装、支持服务、计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等)进行; (三)基于过程的检查,该类检查一般不基于特定研究项目,而是基于某个具有重复性质的程序或者过程来进行。 质量保证检查应当有过程记录和报告,必要时应当提供给监管部门检查。