药物非临床研究质量管理规范第三十四条

第三十四条

总结报告被批准后,需要修改或者补充时,应当以修订文件的形式予以修改或者补充,详细说明修改或者补充的内容、理由,并经质量保证部门审查,由专题负责人签署姓名和日期予以批准。为了满足注册申报要求修改总结报告格式的情况不属于总结报告的修订。