药物非临床研究质量管理规范第三十三条

第三十三条

总结报告主要内容应当包括: (一)研究的名称、代号及研究目的; (二)所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式; (三)研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范; (四)研究起止日期; (五)专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容; (六)受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果,研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性; (七)实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件; (八)受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限; (九)受试物和对照品的剂量设计依据; (十)各种指标的检测方法和频率; (十一)分析数据所采用的统计方法; (十二)结果和结论; (十三)档案的保存地点; (十四)所有影响本规范符合性、研究数据的可靠性的情况; (十五)质量保证部门签署的质量保证声明; (十六)专题负责人签署的、陈述研究符合本规范的声明; (十七)多场所研究的情况下,还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。