药物非临床研究质量管理规范第二十九条

第二十九条

试验方案的主要内容应当包括: (一)研究的名称或者代号,研究目的; (二)所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式; (三)专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名,多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容; (四)研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范; (五)受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性; (六)研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性; (七)实验系统及选择理由; (八)实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息; (九)实验系统的识别方法; (十)试验的环境条件; (十一)饲料、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标; (十二)受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由; (十三)各种指标的检测方法和频率; (十四)数据统计处理方法; (十五)档案的保存地点。