药物非临床研究质量管理规范第二十八条

第二十八条

需要修改试验方案时应当进行试验方案变更,并经质量保证部门审查,专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期,并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时,试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。