药物非临床研究质量管理规范第二十二条

第二十二条

研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程,以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面: (一)标准操作规程的制定、修订和管理; (二)质量保证程序; (三)受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析; (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控; (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等; (六)计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份; (七)实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理; (八)实验动物的观察记录及试验操作; (九)各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术; (十)濒死或者死亡实验动物的检查、处理; (十一)实验动物的解剖、组织病理学检查; (十二)标本的采集、编号和检验; (十三)各种试验数据的管理和处理; (十四)工作人员的健康管理制度; (十五)实验动物尸体及其他废弃物的处理。