药物非临床研究质量管理规范第十二条

第十二条

与受试物和对照品相关的设施应当符合以下要求: (一)具备受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域,并采取必要的隔离措施,以避免受试物和对照品发生交叉污染或者相互混淆,相关的设施应当满足不同受试物、对照品对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求,以确保受试物和对照品在有效期内保持稳定; (二)受试物和对照品及其制剂的保管区域与实验系统所在的区域应当有效地隔离,以防止其对研究产生不利的影响; (三)受试物和对照品及其制剂的保管区域应当有必要的安全措施,以确保受试物和对照品及其制剂在贮藏保管期间的安全。