兽药生产质量管理规范(2020年修订)第二百五十八条

第二百五十八条

企业应当建立产品质量回顾分析操作规程,每年对所有生产的兽药按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠性,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析: (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; (二)关键中间控制点及成品的检验结果以及趋势图; (三)所有不符合质量标准的批次及其调查; (四)所有重大偏差及变更相关的调查、所采取的纠正措施和预防措施的有效性; (五)稳定性考察的结果及任何不良趋势; (六)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (七)当年执行法规自查情况; (八)验证评估概述; (九)对该产品该年度质量评估和总结。