兽药生产质量管理规范(2020年修订)第二百二十九条

第二百二十九条

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。