兽药生产质量管理规范(2020年修订)第二百一十八条

第二百一十八条

企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求: (一)应当按照操作规程对留样进行管理。 (二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。 (三)成品的留样: 1.每批兽药均应当有留样;如果一批兽药分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品; 2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同,大包装规格或原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装; 3.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外); 4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检或接触观察,如发现异常,应当调查分析原因并采取相应的处理措施; 5.留样观察应当有记录; 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后一年; 7.企业终止兽药生产或关闭的,应当告知当地畜牧兽医主管部门,并将留样转交授权单位保存,以便在必要时可随时取得留样。 (四)物料的留样: 1.制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当有留样。与兽药直接接触的包装材料(如安瓿瓶),在成品已有留样后,可不必单独留样。 2.物料的留样量应当至少满足鉴别检查的需要。 3.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)的留样应当至少保存至产品失效后。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。