兽药生产质量管理规范(2020年修订)第二百一十五条

第二百一十五条

取样应当至少符合以下要求: (一)质量管理部门的人员可进入生产区和仓储区进行取样及调查; (二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定: 1.经授权的取样人; 2.取样方法; 3.取样用器具; 4.样品量; 5.分样的方法; 6.存放样品容器的类型和状态; 7.实施取样后物料及样品的处置和标识; 8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的取样注意事项; 9.贮存条件; 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 (三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性; (四)样品应当能够代表被取样批次的产品或物料的质量状况,为监控生产过程中最重要的环节(如生产初始或结束),也可抽取该阶段样品进行检测; (五)样品容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息; (六)样品应当按照被取样产品或物料规定的贮存要求保存。