兽药生产质量管理规范(2020年修订)第一百三十七条

第一百三十七条

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准; (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准; (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准; (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。