兽药生产质量管理规范(2020年修订)第十一条

第十一条

质量控制的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求; (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验; (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。