医疗器械注册与备案管理办法第五十四条

第五十四条

技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到补充资料后,在规定的时限内完成技术审评。 申请人对补正通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。 申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,药品监督管理部门作出不予注册的决定。