医疗器械注册与备案管理办法第四十一条

第四十一条

审评过程中需要申请人补正资料的,国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后,按照规定的时限完成技术审评。 申请人对补正通知内容有异议的,可以向国家局器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。 申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,作出不予批准的决定。