医疗器械注册与备案管理办法第四条

第四条

国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。