医疗器械注册与备案管理办法第三十四条

第三十四条

有下列情形之一的,可以免于进行临床评价: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。 免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。