医疗器械注册与备案管理办法第三十三条

第三十三条

除本办法第三十四条规定情形外,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价。 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 申请医疗器械注册,应当提交临床评价资料。